斯洛森探討冷庫保溫箱驗證溫濕度特性方案
一、目的
⒈更有效的進行溫度監(jiān)控，保證庫內(nèi)的溫度保持在＋2～＋8℃，以便保證冷藏藥品的質(zhì)量
⒉獲得明確的冷庫溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品存儲區(qū)域，
發(fā)現(xiàn)可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差并進行調(diào)整和糾正，使相關設施設備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準
⒊驗證在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷庫的保溫性能，以做好應急措施
二、方案制定依據(jù)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié) 校準與驗證
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附件5 驗證管理
三、實施人員及職責
驗證方式：企業(yè)自行驗證（也可委托第三方驗證）
組長：質(zhì)管部經(jīng)理，負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批
驗證小組成員：質(zhì)管部成員，負責驗證工作的組織與實施
驗證方案應經(jīng)過批準方可實施；
四、驗證對象：冷庫
冷庫容積：L×W×H=10m×4m×2.5m=100m3，
制冷設備：春蘭壓縮機組，機組型號：ABC; 冷庫溫度分布特性驗證方案
使用年限：2010年投入使用；
冷庫狀態(tài)：正常使用
驗證類型：定期驗證
五、目標
確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可**、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
六、驗證項目及時間安排
驗證項目：⒈溫度分布特性的測試與分析
⒉溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；
⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；
⒋開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響；
⒌斷電狀況測試實驗
⒍極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下保溫效果驗證；
⒎庫房新投入使用前空載驗證）
時間安排：安排于2013年4月23日至2013年4月28日進行
七、判斷標準
冷庫經(jīng)過一段時間運行后，藥品表面溫度能達到＋2～＋8℃，同時庫內(nèi)各檢測點溫度在＋2～＋8℃范圍以內(nèi)，且能恒定在2-8℃內(nèi)。
八、用于驗證的設備及系統(tǒng)描述
驗證用公司提供的分布式無線溫度記錄系統(tǒng)，該系統(tǒng)由3部分組成：無線溫度測點末端，數(shù)據(jù)采集管理主機，數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件
無線溫度測點末端背部有吸盤及吊鏈，可以吸附和調(diào)整高度；數(shù)據(jù)傳輸間隔*短1S；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測試誤差；取得技術質(zhì)量監(jiān)督局校準證書，溫度精度±0.1℃
數(shù)據(jù)采集管理主機采集，顯示，異常報警，記錄各測點終端數(shù)據(jù)，*多可記錄10萬條數(shù)據(jù)，同時將實時數(shù)據(jù)上傳數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件
數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件負責驗證數(shù)據(jù)的二級存儲，并以EXCEL，圖片、曲線的方式導出，能進行*值和均值的統(tǒng)計，能進性各數(shù)據(jù)點的標注，可以插入點位布置圖
九、測點布置：
測試點設置根據(jù)冷藏庫箱體內(nèi)部區(qū)域平均分布，設置9個測試點，位置分別為靠近庫門處設置4個測試點(T1、T2、T3、T4)，箱體*內(nèi)部設置4個測試點(T5、T6、T7、T8)，空調(diào)機出風口(T10)及回風口(T9)各設1個測試點，整個箱體的對角線均勻設置3個不同高度的測試點(T11：距庫底部110cm；T12: 距庫底部80cm；T13：距庫底部50cm)。T14放置在庫外，測量環(huán)境溫度。
庫內(nèi)放置2個托盤，每個托盤上放置2箱藥品。每箱內(nèi)放置一個溫度測試儀（T15、
T16、T17、T18）
冷庫的前視圖
冷庫布點俯視圖
安裝確認判斷標準：設備應具備的技術資料齊全，設備安裝符合設計要求。
十、驗證操作規(guī)程（包括時間控制、數(shù)據(jù)采集要求）
⒈溫度傳感器按設計位置安裝完畢并確認后，退出庫房并關閉庫門
⒉設定空調(diào)溫度為6℃，空調(diào)開始制冷
⒊開啟溫度采集器，采集各監(jiān)測點溫度值，采集時間間隔為1分鐘
⒋溫度采集器進行數(shù)據(jù)存儲，同時將備份數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理軟件
⒌在庫房溫度穩(wěn)定在2-8℃后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集48小時，在此期間每間隔2小時逐點確認一次數(shù)據(jù)的完整、正常， 如有異常立即更換并補足中斷的時間
⒍完成采集后，逐點確認數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問題進行補充測試
⒎將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)據(jù)分析專家，再次確認數(shù)據(jù)完整、正常
⒏接到數(shù)據(jù)分析專家拆除驗證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)
十一、驗證報告
由數(shù)據(jù)分析專家出具驗證報告，包括驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項目結(jié)果分析、驗證實施人員、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準；
